Anvisa e venda de cosméticos: regras, graus de risco, regularização e rotulagem

Quais são as regras da Anvisa para a venda de cosméticos?

Conteúdo informativo, não substitui contador ou advogado. As informações valem para as normas e datas citadas nesta página.

A RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022 é a norma que estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico e os procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Segundo a Anvisa, a norma foi aprovada na 17ª Reunião Pública da Diretoria (14/09). Ela consolida a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e as normas que a alteraram ao longo do tempo. Também incorpora resoluções harmonizadas no Mercosul, como a Resolução GMC nº 48/2021, sobre rotulagem.

A RDC nº 752 entrou em vigor em 3/10/2022. O objetivo declarado pela Anvisa é garantir que o consumidor tenha acesso a informações claras e atualizadas sobre características, segurança, modo de uso e eficácia dos produtos, por meio do rótulo.

O que isso muda na sua loja: o produto que você expõe precisa estar regularizado na Anvisa e trazer no rótulo as informações exigidas. A regularização é obrigação da empresa titular, mas a conferência na entrada da mercadoria é uma rotina que protege a loja e o cliente.

Qual a diferença entre cosmético Grau 1 e Grau 2?

A RDC nº 752/2022 classifica os produtos em duas categorias, de acordo com o risco sanitário, conforme o Voto nº 314/2022 da Anvisa:

• Grau 1: produtos com propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não é inicialmente necessária e que não exigem informações detalhadas sobre modo de usar e restrições de uso, por causa das características do próprio produto.
• Grau 2: produtos com indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, além de informações, cuidados, modo e restrições de uso.

Cada grau tem uma lista indicativa de grupos de produtos no Anexo I da norma.

A classificação está em revisão. O mesmo voto abriu processo para alterar a RDC nº 752 e harmonizar os critérios com o Mercosul, com base na área de aplicação, no público a que o produto se destina, em condição específica de formulação ou no impacto sanitário do uso. A área técnica da Anvisa apontou que essa atualização pode aumentar as exigências para adequar a classificação dos produtos. Um trabalho acadêmico da Universidade Presbiteriana Mackenzie já cita a RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, como referência para as definições de Grau 1 e Grau 2.

Quais cosméticos precisam de registro na Anvisa e quais são só notificados?

A RDC nº 752/2022 prevê duas vias de regularização, para produtos nacionais ou importados.

Registro. A Anvisa analisa antes a documentação apresentada pela empresa titular, que é o fabricante ou o importador. Se tudo cumprir os requisitos, o registro é deferido e publicado no Diário Oficial da União (DOU). A partir daí o produto pode ser comercializado. Pelo art. 34 da norma, estão sujeitos a registro estes grupos:

1. bronzeador; 2. gel antisséptico para as mãos; 3. produto para alisar os cabelos; 4. produto para alisar e tingir os cabelos; 5. produto para ondular os cabelos; 6. protetor solar; 7. protetor solar infantil; 8. repelente de insetos; 9. repelente de insetos infantil.

Todo produto desses grupos é Grau 2.

Notificação. Os demais grupos são isentos de registro e passam por comunicação prévia à Anvisa, feita no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos (SGAS). Não há análise prévia. Depois da publicação da notificação no portal da Anvisa, o produto está apto para fabricação e venda. Produtos notificados podem ser Grau 1 ou Grau 2.

Mesmo sem análise prévia, a Anvisa verifica de forma contínua os produtos notificados. Ela usa amostragem, denúncias e demandas específicas. Isso pode levar a pedidos de adequação ou ao cancelamento da notificação. Conforme o risco, a fiscalização pode determinar medidas cautelares. As informações estão no Voto nº 314/2022.

O que isso muda na sua loja: se você vende protetor solar, repelente, alisante ou produto para ondular, a regularização desses itens aparece no DOU. Os demais itens têm a regularização divulgada no portal da Anvisa.

Quais são as regras da Anvisa para a rotulagem de cosméticos?

O trabalho acadêmico da Mackenzie resume os itens que o rótulo deve trazer:

• Nome do produto, claro, com o grupo em que ele se encaixa na lista da Anvisa (por exemplo, xampu ou batom/protetor labial).
• Lista de ingredientes pelo nome INCI, a nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos, com tradução para o português.
• Nome e endereço do fabricante, que identificam o responsável pelo produto.
• Instruções de uso, para aplicar o produto com segurança.
• Advertências, quando aplicáveis, para evitar reações adversas.

O mesmo trabalho registra que é proibido explorar no rótulo indicações de fins terapêuticos.

A RDC nº 7/2015 já exigia frases específicas em alguns grupos. Exemplos: "Evite a inalação deste produto", nos aerossóis. "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso", em neutralizantes e produtos para ondular e alisar os cabelos. Tinturas e clareadores com substâncias capazes de causar intoxicação deviam indicar a prova de toque antes do uso. Essa norma também previa no rótulo o número da Autorização de Funcionamento da empresa (AFE) e o número do processo gerado no sistema da Anvisa.

Segundo a Anvisa, as mudanças da RDC nº 752 na rotulagem tratam principalmente das advertências obrigatórias, no Capítulo IV. Produtos já regularizados, e os protocolados até 2/10/2022, tinham prazo até 3/10/2025 para adequação completa do rótulo (art. 49).

O que a loja precisa conferir antes de vender um cosmético?

A regularização é feita pela empresa titular, mas a regularização de todo produto é pública. A Anvisa divulga os produtos notificados no seu portal. Os produtos registrados são publicados no Diário Oficial da União, conforme a RDC nº 7/2015 e o Voto nº 314/2022. Isso permite que a loja confira antes de colocar o item na gôndola.

Para importar ou fabricar cosméticos, a empresa precisa de licença da vigilância sanitária local e da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), segundo o trabalho da Mackenzie. A RDC nº 752 vale para produtos nacionais e importados.

Aplique na sua loja esta semana

1. Separe os itens dos nove grupos sujeitos a registro (protetores, repelentes, bronzeadores, gel antisséptico, alisantes e produtos para ondular). Confira se cada um tem o registro publicado. 2. Para os demais itens, confira no portal da Anvisa se a notificação está publicada. Comece pelos fornecedores novos e pelos importados. 3. Na entrada da mercadoria, confira no rótulo o nome com o grupo do produto, os ingredientes em INCI com tradução, o fabricante, o modo de uso e as advertências. 4. Na dúvida, peça ao fornecedor os dados de regularização antes de expor o produto. 5. Na vitrine, no Instagram e no WhatsApp, não repita promessas de fim terapêutico. O rótulo não pode ter essas promessas, e a divulgação da loja também deve evitá-las.

Linha do tempo

1. 10 de fevereiro de 2015 Anvisa aprova a RDC nº 7, com requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
2. 8 a 10 de abril de 2019 A Subcomissão de Cosméticos do Mercosul inicia as discussões sobre a atualização da classificação de produtos.
3. 19 de setembro de 2022 Data da RDC nº 752, que consolida a RDC nº 7/2015 e as normas que a alteraram.
4. 3/10/2022 A RDC nº 752/2022 entra em vigor para novas regularizações e alterações de rotulagem.
5. 4 a 6 de outubro de 2022 Delegações do Mercosul elaboram proposta para harmonizar os critérios de classificação.
6. 19 de setembro de 2024 Data da RDC nº 907, citada em trabalho acadêmico como referência para as definições de Grau 1 e Grau 2.
7. 3/10/2025 Fim do prazo para adequação completa da rotulagem dos produtos já regularizados.